La construcció del taller de purificació de nivell 100.000 a la Fase II de Meidi Medical està en marxa.

—— Donar suport a una qualitat estable i a un subministrament a escala de teixits d'infermeria mèdica amb un entorn de producció més controlable
En resposta als requisits més elevats de neteja, estabilitat i lliurament rastrejable de productes de paper en escenaris d'atenció mèdica i neteja professional, el projecte Meidi Medical Phase II està construint un taller de purificació de nivell 100.000. Aquest projecte millorarà encara més les capacitats de control ambiental del teixit d'infermeria mèdica i productes relacionats en els processos de producció, conversió i envasament, proporcionant una base de subministrament més estable, auditable i replicable per als clients B2B.

Què és un taller de purificació de nivell 100.000?

El terme "nivell 100000" normalment correspon al nivell de puresa de l'aire de la classe 100000 (aproximadament equivalent a la norma ISO 8), i el seu significat principal és controlar quantitativament les partícules en suspensió a l'aire.
Prenent com a exemple la taula de la FDA sobre els nivells d'aire en zones netes, en entorns de classe 100000/ISO 8, el límit de concentració per a partícules ≥ 0,5 µm és de 3520000 partícules/metre cúbic (corresponent a l'expressió "0,5 µm partícules/peu cúbic = 100000"). Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA.
Els tallers de purificació solen aconseguir la "controlabilitat" a través dels sistemes següents:
-Sistema de filtratge i retorn d'aire (com ara HEPA)
-Freqüència de ventilació raonable, organització del flux d'aire i zonificació de la diferència de pressió (la FDA també va esmentar que les zones de suport ISO 8 solen tenir almenys uns 20 canvis d'aire per hora com a referència típica)
-SOP per a la separació de personal/materials, el canvi net i la desinfecció
-Monitorització i registre ambiental (partícules/microorganismes, etc., establerts segons el posicionament del producte i els requisits del client)
Nota important: El valor d'un taller de purificació rau en la reducció dels riscos de contaminació i la millora de la consistència; en si mateix no és equivalent a "estèril". Si els requisits del client impliquen esterilització/lliurament asèptic, cal proporcionar per separat un procés d'esterilització i un sistema d'envasament validats.

Per què ho hem de fer? (Des de la perspectiva de les preocupacions dels clients de l'extrem B: queixes dels clients, auditories de fàbrica, estabilitat, costos)

Per als clients B2B, els factors reals que afecten la cooperació a llarg termini sovint no són el "rendiment d'una sola mostra", sinó la consistència del lot, la taxa de queixes dels clients, la taxa d'aprovació de la fàbrica i l'estabilitat del lliurament a llarg termini. L'objectiu principal de construir un taller de purificació de nivell 100.000 és fer que aquestes variables siguin més controlables i verificables.
1) Reduir la incertesa causada per la "pols/detritus/partícules ambientals" en productes de paper
Els mocadors de paper mèdic, els papers de neteja, les tovalloletes facials i altres productes sovint són més sensibles a la "netesa" i a les "partícules residuals" durant l'ús. La FDA també va assenyalar que les partícules de l'aire no només poden entrar als productes com a contaminants estranys, sinó que també poden convertir-se en portadores de contaminació biològica. Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA
Un entorn més net i controlable ajuda a reduir la interferència de partícules externes en els processos de producció i envasat, la qual cosa resulta en un rendiment més estable dels productes acabats.
2) Fer que la microbiologia i la gestió de la neteja siguin més quantificables i compatibles
Molts canals (institucions de bellesa mèdica, canals d'infermeria, distribuïdors professionals, plataformes transfrontereres) requereixen neteja, indicadors microbiològics o dades d'inspecció de qualitat corresponents en importar productes.
Després de la construcció del taller de purificació, el control i la vigilància ambiental pertinents poden ser més sistemàtics, cosa que facilita la coordinació amb els requisits d'inspecció, inspecció i dades de fàbrica dels clients.
3) Millorar la consistència i el rendiment de la producció és més propici per al control de costos a llarg termini
La temperatura i la humitat, la netedat de l'aire i una gestió estable in situ sovint poden millorar les fluctuacions en els processos de conversió i envasament (com ara les taxes de reelaboració, els riscos de cossos estranys, les fluctuacions de la netedat dels envasos, etc.). Pel que fa a les compres, això significa menys anomalies, una qualitat més estable i uns costos generals més controlables.
4) Establir les bases per al subministrament a gran escala i la cooperació OEM/ODM
Per als clients que s'especialitzen en la seva pròpia marca/canal, el fet que el proveïdor tingui les condicions de producció "escalables, replicables i auditables" afectarà directament el límit de cooperació. La segona fase del taller de purificació de nivell 100.000 és essencialment una inversió en "capacitat de lliurament a escala": quan el mercat té una gran demanda, el lliurament està més garantit.

Els beneficis de la indústria dels teixits per a l'atenció mèdica (nivell industrial: de "utilitzable" a "controlable i auditable")

La construcció d'un taller de purificació de nivell 100.000 té una importància positiva per a la indústria, ja que:
-Augmentar el llindar bàsic de la indústria: transformar la "netedat i el control de processos" d'un eslògan a un indicador verificable
-Promoure la penetració de productes en escenaris d'alt estàndard: més adequat per als requisits d'estabilitat de qualitat de les institucions mèdiques de bellesa/infermeria i els canals professionals
-Reducció de la incertesa de la cadena de subministrament: ajuda a reduir les fluctuacions dels lots i els punts desencadenants de problemes durant el transport/emmagatzematge i, en definitiva, redueix les queixes dels clients i els costos postvenda a la llarga
-Promoure l'estandardització i la creació de marca: Per als clients que desitgen aconseguir una marca premium i un compliment transfronterer, la "capacitat del procés de fàbrica auditable" és un actiu clau.

Com col·laborarem amb els clients (què podeu obtenir)

Durant el progrés de la segona fase del projecte, Meidi Medical pot proporcionar als socis:
-Sincronització de la informació de les etapes entre la línia de producció i la capacitat de control ambiental (per a la revisió interna dels clients)
-Acoblament de prototips i especificacions per a projectes OEM/ODM (confirmat segons els estàndards del client)
-Donar suport a l'auditoria de fàbrica/coordinació de qualitat del client (d'acord amb els processos i requisits de compliment d'ambdues parts)

Col·laboració i consultoria

-Pàgina d'introducció de la fàbrica/empresa
-Contacteu-nos/Consulta
-Correu electrònic/WhatsApp